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億帆醫藥創新生物藥取得重大進展

2020-01-08 00:27  來源:證券日報 吳文婧

    本報見習記者 吳文婧

    1月6日,億帆醫藥公告稱,子公司上海健能隆F-627(重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白)中國III期臨床試驗有效性與安全性已全面達到臨床試驗預設評價標準。

    據悉,F-627是基于上海健能隆現有具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平臺開發的創新生物藥品種。值得一提的是,上海健能隆在中國、美國同時開展了F-627的III期臨床試驗研究,也是中國第一家大分子創新生物藥進入美國III期臨床試驗的企業。

    “國內III期臨床試驗的成功是個極為關鍵的突破,是公司申請國內F-627的新藥生產的必備條件,同時也為F-627美國FDA生物制品許可申請打下了堅實的基礎。”億帆醫藥相關負責人告訴《證券日報》記者:“這也意味著公司在雙分子技術平臺的研發、生產工藝技術水平和質量標準方面已經達到了世界先進水平。”

    近年來,國內醫藥行業的焦點逐漸從仿制藥轉向創新藥,中國新藥獲批的數量正呈持續增長態勢,與此同時,越來越多的藥企將目光投向了國際市場。

    億帆醫藥相關負責人向《證券日報》記者表示,公司以上海健能隆的技術平臺為基礎,開發了F-652、F-627等大分子生物創新藥,正不斷實現向國際化大分子創新藥平臺型企業戰略轉型。

    事實上,早在2017年5月份,上海健能隆就獲得了原國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》,批準其進行F-627的中國III期臨床試驗,主要適應癥為腫瘤放、化療引起的嗜中性粒細胞減少癥。

    公告顯示,截至目前,F-627已經在全球包括中國、美國在內的多個國家同步開展了臨床前及臨床階段的研究。其中,首個美國III期臨床試驗,即與安慰劑的對照試驗已達到主要臨床終點,獲得預期評價標準;第二個國際III期臨床試驗,以安進公司原研品Neulasta作為陽性對照藥物,進行頭對頭對比試驗,方案已與美國食品藥品監督管理局達成具有約束力的協議,同意上海健能隆使用該“特殊方案評估”開展第二個III期臨床試驗,目前試驗已進入末例訪視階段。

    億帆藥業方面表示,上海健能隆仍需就F-627項目向國家藥品監督管理局申請生物制品許可申請,通過國家藥品監督管理局批準后F-627藥品才能上市銷售。

    對于F-627的特性,一位醫藥行業人士向《證券日報》記者介紹稱:“F-627被認為是第三代長效G-CSF(重組人粒細胞集落刺激因子),與前兩代相比,從空間結構上更容易形成二聚體復合物,兼具長效和強效的生物學特點。”

    事實上,就目前來看,F-627最大的競爭對手是統領市場份額的美國安進公司的Neulasta。根據IMS數據,2018年G-CSF全球約有50億美元市場規模,而Neulasta占市場份額達到80%,全球銷售額超過40億美元。

    “有第三方機構預測F-627預計全球市場將達到10億美元。”上述醫藥行業人士向《證券日報》記者表示:“現有的臨床數據顯示,F-627已經展現出了較強的受體激活信號,作為天然的雙分子,既能延長半衰期,生物活性也得到倍增;而且F-627的費效比也將超過Neulasta,上市后的表現值得期待。”

    與此同時,根據米內網數據,2018年中國G-CSF約有50億元的市場規模,有多家國內企業生產短效G-CSF藥物和3家中國企業生產聚乙二醇修飾長效G-CSF藥物,但迄今尚無中國企業生產的G-CSF在國外市場獲批銷售。

    記者注意到,此次上海健能隆F-627國內III期臨床試驗的有關免疫原性的篩選、確證及中和抗體檢測方法均是按美國食品藥品監督管理局(FDA)最新指導原則方法開發和驗證,已經為未來F-627的美國FDA生物制品許可申請打下了基礎。

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